Hay tres cuestiones en juego en responder a la pregunta: 1. Ubicación, 2. Adopción y 3. Certificación.

1. Ubicación:

Un documento de la ISO se ha desarrollado como un estándar internacional. Está destinado a tener uso en todo el mundo. Está escrito bajo protocolos estrictos con la participación de delegados de todo el mundo. Una vez liberado, es a disposición del público para su distribución.

Un documento ES se desarrolla como norma regional. Está destinado a ser utilizado en la Unión Europea. Está escrito en virtud de los protocolos con la participación de los delegados de los Estados Miembros. Una vez liberado, no está disponible para su distribución pública.

Un documento BS-ES (o DIN-EN o AFNOR-EN, etc.) es un estándar nacional. Se publica, ya que cada país de Europa adopta el documento ES. Existen requisitos estrictos para la retirada de las normas en conflicto o duplicación.

2. Aprobación:

Cuando se libera un documento ISO, los países tienen el derecho a publicar la norma como la adopción nacional. Por lo tanto, cuando la norma ISO-14971, por ejemplo, se emite, la Unión Europea tiene derecho a adoptar y publicar la norma.

Cuando la UE decide adoptar una norma ISO, que añaden un nivel de gastos administrativos. Por lo tanto, la adopción ES tiene una fecha de emisión a más tardar el documento ISO original, además de información adicional portada.

Por lo general, el verdadero título de la norma EN le mostrará exactamente lo que se está adoptando el nivel de revisión de la norma ISO. Así que en nuestro ejemplo de EN-ISO-14971, edición de 2009, el título es “Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971: 2007, Versión corregida 2007-10-01).” Como se puede ver, el título completo muestra qué edición del documento ISO ha sido adoptada.

Sin embargo, como hemos señalado anteriormente, la edición ES cuando se emitió no está realmente disponible para su distribución pública. Copias en Inglés, francés y alemán se suministran a cada miembro de la UE.

El British Standards Institute publica la edición oficial de idiomas Inglés (en este caso, BS-EN-ISO-14971), el Instituto de Normas alemán (DIN) publica la edición oficial en lengua alemana y la francesa (AFNOR) publicar la edición oficial de lengua francesa . Las fechas de emisión en cada una de estas adopciones nacionales diferirán como el tiempo administrativo para revisar las normas nacionales para posibles varía de abstinencia.

3. Certificación:

Como hemos visto, tenemos un documento ISO núcleo que se convierte en el aumento de “envuelta” en capas de los procesos de adopción administrativos. Mientras que nuestro primer impulso sería ir al documento de origen, os animo a tomar un momento para considerar las corrientes políticas involucradas.

Debido a las ediciones ES de todas las normas son llamados en el esquema regulador de la Unión Europea (el proceso de armonización europea Directivas), muchos profesionales de certificación sólo aceptará las normas EN en la revisión de las instalaciones y prácticas de los clientes. Además, las ediciones ES tienen la Z anexos, los cuales tienen un impacto en su comprensión de cómo las cláusulas de una norma armonizada individuales se relacionan con la Directiva pertinente.

Así que si usted sabe que su socio comercial en la Unión Europea se encuentra en Alemania y que quiere que su auditor para llegar a una empresa alemana, es posible que un buen consejo para conseguir las ediciones de idioma Inglés de las normas DIN-EN siempre que sea posible.

Y si usted va a ser auditado por una empresa con sede en Inglaterra, como BSI, por ejemplo, debería considerar la compra de las ediciones BS-EN ISO de cualquier norma que utilice. Esto le puede ahorrar mucho tiempo durante su auditoría, a pesar de que cuesta mucho más cuando compra la propia norma.

Así que, en conclusión, ISO, EN-ISO, y BS-EN-ISO documentos contienen la misma información básica. Sólo los cambios administrativos “envolver” con cada nivel posterior adopción.

Espero que esto le ayuda a comprender esta compleja cuestión!